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    潔凈度等級(jí)

    返回列表 來(lái)源:未知 發(fā)布日期:2024-06-18 08:54【

    潔凈室潔凈度的評(píng)價(jià)依據(jù)是室內(nèi)環(huán)境中懸浮微粒的控制水平,潔凈度級(jí)別越高,受控的懸浮微粒的粒徑越小,受控的微粒濃度閾值越低。無(wú)菌、衛(wèi)生類產(chǎn)品應(yīng)用的潔凈室側(cè)重于對(duì)環(huán)境中微生物的控制,亦稱生物潔凈室,對(duì)5.0 μm 的懸浮微粒進(jìn)行控制,可間接實(shí)現(xiàn)對(duì)潔凈室內(nèi)微生物水平的控制,所以生物潔凈室的潔凈度通常控制在 5 級(jí)及以下,精密加工、集成電子類產(chǎn)品應(yīng)用的潔凈室主要是對(duì)環(huán)境中的懸浮微粒進(jìn)行控制,亦稱工業(yè)潔凈室。隨著納米制造工藝的技術(shù)創(chuàng)新,目前工業(yè)潔凈室對(duì)潔凈度的需求已達(dá)到 1 級(jí)及以上。

     

    根據(jù)生產(chǎn)環(huán)境中懸浮微粒對(duì)產(chǎn)品影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià),或相關(guān)法規(guī)條款中規(guī)定的受控環(huán)境的潔凈度等級(jí),例如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中規(guī)定,“采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)當(dāng)在 10 000 級(jí)(7 級(jí))下的局部 100 級(jí)(5 級(jí))潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)?!笨諝鉂崈舳鹊燃?jí)的微粒控制要求見(jiàn)表 1,推導(dǎo)公式為 C n = 10N× 0.1D2.08[1] 。其中,C n 為粒子最大允許濃度(個(gè) /m3 );N 為潔凈等級(jí)的數(shù)字編號(hào);D 為關(guān)注的粒徑(μm)。

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